Actualización del posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre biosimilares

El pasado mes de mayo la revista Reumatología Clínica ha publicado una nueva actualización del documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología (SER) sobre fármacos biosimilares.

En esta actualización la SER continúa manifestando su compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario español y se alinea con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén dirigidas a asegurar dicha sostenibilidad. Además, considera imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos, que deben tener en cuenta la situación de cada paciente sin olvidar los aspectos económicos asociados a dicha actuación.

Una de las controversias en torno a los biosimilares es la intercambiabilidad con sus productos de referencia. Respecto a esta, la EMA no emite ninguna recomendación, siendo cada estado el que debe decidir en base a la información científica disponible y a sus marcos legales. Sin embargo, sí especifica que cualquier decisión debe involucrar tanto al prescriptor como al paciente.

Otra de las controversias asociadas a los biosimilares se relaciona con la extrapolación de las indicaciones. La extrapolación de datos de eficacia y seguridad de un biosimilar en una patología al resto de las indicaciones del producto de referencia es un concepto clave en las directrices de las agencias reguladoras y debe justificarse científicamente, siendo una extensión científica lógica del concepto de biosimilar.  

La inmunogenicidad es otro aspecto controvertido a tener en cuenta. En el año 2015 la EMA actualizó las guías para su valoración, en las que se especifica la necesidad de estudios comparativos para el desarrollo de los biosimilares, así como la obligada medición de la inmunogenicidad tanto en el caso del biosimilar, como del producto de referencia.

Por último, el documento de la SER también destaca la necesidad de un papel activo en el proceso de decisiones terapéuticas por parte del paciente, que debe ser debidamente informado.

Referencias:

Miguel Ángel Abad Hernández, José Luis Andreu, Alejandro Balsa Criado, Federico Díaz-González, José Vicente Moreno Muelas, Rubén Queiro Silva, Juan J. Gómez-Reino. Actualización del Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares. Reumatol Clin. 2019 May 1. pii: S1699-258X(19)30059-2. doi: 10.1016/j.reuma.2019.03.007