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#BIOSIMILARES #ONCOLOGÍA

Biosimilares de anticuerpos monoclonales en oncología: el caso de trastuzumab

La terapia biológica para el cáncer representa una carga económica en crecimiento para los sistemas de salud

Biosimilares
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Un artículo de revisión publicado en la revista British Journal of Cancer repasa los principales aspectos relacionados con el desarrollo de los biosimilares, con especial foco en los biosimilares de trastuzumab.

Los biosimilares forman parte del tratamiento del cáncer desde hace más de una década, desde que la EMA aprobó el primero de estos fármacos en el año 2006. Está previsto un incremento en el uso de los biosimilares en oncología dado el potencial que tienen los anticuerpos monoclonales para prolongar la vida de los pacientes con cáncer, incluso con fines curativos. Trastuzumab, como primera terapia dirigida con anticuerpo monoclonal en cáncer de mama, ha revolucionado el tratamiento del subtipo HER2-positivo, pero su elevado precio puede limitar el acceso de los pacientes al fármaco. Por ello, diversas compañías farmacéuticas han centrado sus esfuerzos en el desarrollo de biosimilares de este medicamento.

En el caso de trastuzumab se han desarrollado diversos biosimilares, entre los que se encuentra ABP 980 de Amgen, disponible en el mercado desde 2018. Los ensayos en fase I han demostrado un perfil farmacocinético similar al del producto de referencia. Por su parte, los ensayos en fase III han demostrado su similitud clínica, y se han llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales; una población más sensible y homogénea. En estos, el endpoint primario fue la respuesta patológica completa, adecuada para detectar posibles diferencias en la actividad de los fármacos testados.

En relación con las indicaciones, la EMA ha aprobado la extrapolación de estas para biosimilares de trastuzumab (incluyendo ABP 980) desde el cáncer de mama en etapa inicial al cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico. Sobre el cambio o switch desde el producto de referencia al biosimilar, aunque los datos son escasos, en lo referente a ABP 980, un estudió indicó que dicho cambio era seguro, sin que se detectara ninguna alerta de seguridad específica.

La llegada de biosimilares, además de suponer una reducción de costes, puede alentar a los fabricantes a invertir en el desarrollo de nuevos productos innovadores. Además, puede mejorar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, como ya se ha demostrado en algunos países. Por último, para asegurar la toma de decisiones informadas, es necesario que los oncólogos reciban una información completa sobre el desarrollo clínico de los biosimilares.

Se han desarrollado diversos biosimilares de trastuzumab entre los que ABP 980, de Amgen, ya se encuentra en el mercado desde 2018

Referencias

1. Barbier L, Declerck P, Simoens S, Neven P, Vulto AG, Huys I. The arrival of biosimilar monoclonal antibodies in oncology: clinical studies for trastuzumab biosimilars. Br J Cancer. 2019 Jul 1. doi: 10.1038/s41416-019-0480-z

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