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Biosimilares para el tratamiento de la psoriasis

Análisis del estado actual de los biosimilares en el tratamiento de la psoriasis, implicaciones y revisión de los últimos ensayos clínicos

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En su número de junio, la revista Expert Opinion on Biological Therapy publica una revisión que resume los principales aspectos relacionados con el desarrollo de los biosimilares, sus diferencias con respecto a los productos de referencia y sus posibles implicaciones. El artículo recoge, además, toda la información relativa a los ensayos clínicos realizados con los biosimilares que ya han recibido aprobación para el tratamiento de la psoriasis, así como la visión experta de los autores sobre el tema.

Los biosimilares son productos bioterapéuticos equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a productos de referencia ya aprobados. Además, su aprobación requiere menos ensayos clínicos, lo cual reduce los costes asociados a su desarrollo. 

Hasta la fecha, para el tratamiento de la psoriasis la EMA y la FDA han aprobado biosimilares de etanercept, infliximab y adalimumab. En el caso de este último, desde 2016 la EMA ha aprobado seis fármacos biosimilares, de los cuales cuatro han demostrado equivalencia clínica en estudios con pacientes de psoriasis. En el caso del biosimilar ABP-501, su eficacia, seguridad e inmunogenicidad respecto al producto de referencia queda demostrada en dos ensayos clínicos, uno de los cuales se llevó a cabo en pacientes con psoriasis en placa moderada o grave. En este último estudio de 52 semanas de duración, se observaron mejoras en el porcentaje del índice de gravedad y de área de la psoriasis o índice PASI por sus siglas en inglés, en las semanas 16, 32 y 50. Además, la incidencia de eventos adversos y el desarrollo de anticuerpos anti-fármaco y neutralizantes fue similar entre los tratamientos.

Según la opinión de los expertos, en el futuro, los dermatólogos optarán por prescribir biosimilares de adalimumab en mayor medida que biosimilares de etanercept o infliximab para el tratamiento de la psoriasis moderada o grave, debido a su eficacia y fácil administración. Además, por razones farmacoeconómicas, creen que llegarán a convertirse en el tratamiento biológico de elección, al menos en aquellos pacientes que no haya recibido terapia previa con biológicos. Por último, los expertos destacan también la necesidad de llevar a cabo más estudios que proporcionen evidencias sobre el proceso de intercambiabilidad.

 

Este artículo recoge un resumen del proceso de desarrollo de los biosimilares y, en particular, de aquellos que se han aprobado para el tratamiento de la psoriasis, incluyendo una visión crítica sobre el futuro de estos en la práctica clínica.

Revisión del desarrollo de biosimilares e implicaciones potenciales de su uso

Referencias:

Puig L, López-Ferrer A. Biosimilars for the treatment of psoriasis. Expert Opin Biol Ther. 2019 Jul 1:1-8. doi: 10.1080/14712598.2019.1636963.

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