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#FARMACIA #BIOSIMILARES

Estado actual de los anticuerpos monoclonales biosimilares en la Unión Europea

Investigadores españoles publican una revisión sobre la vía regulatoria y otros aspectos relacionados con estos fármacos en la Unión Europea (UE)

Estado actual de los anticuerpos monoclonales biosimilares en la Unión Europea
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GaBI online, plataforma de noticias sobre genéricos y biosimilares, ha publicado un resumen de dicha revisión, en la que se recogen los objetivos fundamentales del artículo que fue publicado en la revista Farmacia Hospitalaria a principios de 2020. Este artículo, tiene como objetivos revisar la vía regulatoria de aprobación de los fármacos biosimilares de anticuerpos monoclonales (mAb, del inglés monoclonal Antibodies) en la UE, la justificación de la extrapolación de indicaciones y el switch. Además, explica cuál es su estado actual y las perspectivas futuras en la UE.

Proceso de aprobación de biosimilares de mAb en la UE

El proceso de aprobación de estos fármacos se basa en demostrar la similitud con el producto de referencia con el objetivo de confirmar la ausencia de diferencias clínicamente significativas en atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad.

Para ello, los biosimilares son sometidos a numerosas pruebas, comenzando por las de calidad, que constan de hasta 40 pruebas analíticas, que se realizan para la comparación del biosimilar a nivel de estructura con el producto de referencia.

La extrapolación de indicaciones y switch

La aprobación del biosimilar para una de las indicaciones del producto de referencia permite la extrapolación de la aprobación al resto de las indicaciones de este, siempre y cuando se cumplan una serie condiciones estipuladas por la EMA.

A pesar de la evidencia, existen todavía algunas barreras que limitan el uso de biosimilares

El artículo refleja, sin embargo, que este organismo regulador no emite recomendaciones sobre intercambiabilidad con el biológico original y apuesta por la involucración del clínico prescriptor en la decisión del switch.

Estado actual y perspectivas futuras de los biosimilares aprobados en la UE

Los autores revelan que los biosimilares de mAbs comercializados en la UE para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requisitos necesarios para su aprobación y, además, muchos de estos cuentan con evidencia adicional disponible. Por otro lado, se disponen de datos de su uso en práctica clínica real y ya son muchas las sociedades científicas que avalan la vía reguladora de los biosimilares y su papel en la eficiencia del sistema sanitario.

Sin embargo, los autores remarcan que, a pesar de la evidencia, existen todavía algunas barreras que limitan su uso y proponen medidas que podrían ayudar a aumentar la penetración de los biosimilares para liberar recursos que podrían invertirse en otras terapias y potenciar la innovación.

Fuente: Calleja-Hernández MA, Martínez-Sesmero JM, Santiago-Josefat B. Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades. Farm Hosp. 2020;44(3):100-8.

Gabi online

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