La OMS hace pública una guía sobre la evaluación de productos biosimilares

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho público el documento “Guidelines on Evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)”, cuyo objetivo es establecer los principios para la autorización de los productos bioterapéuticos similares o biosimilares, los SBP. La guía puede servir de base para establecer marcos regulatorios a nivel nacional para la autorización de estos productos, y se publica con la intención de que el contenido se pueda adoptar en su totalidad o parcialmente.

El documento recoge todos los aspectos necesarios para la autorización de los SBP, empezando por la metodología científica para su desarrollo, que es diferente a la requerida para los medicamentos genéricos. Esta metodología debe incluir tanto datos de calidad (comparabilidad con el medicamento de referencia), como datos clínicos y no clínicos.

De forma general, esta guía propone detalles normativos en todos los pasos del desarrollo y datos necesarios para la autorización de los biosimilares:

• Comparativa de calidad que demuestre su similitud molecular con respecto al RBP.
• Aspectos relativos a la fabricación, la caracterización, las especificaciones, las técnicas analíticas y la estabilidad de los SBP.
• Detalles de la evaluación no clínica de los productos biosimilares , que a menudo comprende un amplio espectro de ensayos farmacocinéticos, farmacodinámicos y de estudios toxicológicos, tanto in vitro como in vivo.
• La exhaustiva evaluación clínica que demuestre seguridad y eficacia del SBP comparables a las del producto de referencia, y que se constituye por un proceso escalonado de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos seguidos de ensayos clínicos pivotales. Esta se completa con estudios de inmunogenicidad.
• Las principales consideraciones en materia de farmacovigilancia.
• Información relativa a la prescripción y etiquetado de los SBP.
• El papel y responsabilidades de las autoridades regulatorias.

Esta guía, junto con el documento de preguntas y respuestas más frecuentes (Q & A document) y la guía sobre la evaluación de anticuerpos monoclonales como productos bioterapéuticos similares, proporciona una visión actualizada del proceso de evaluación de los biosimilares.

Referencias:

Fuente original:

World Health Organization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 977, 2009. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf. [Último acceso: Abril 2019]

Otras referencias:

World Health Organization . WHO Questions and Answers: Similar Biotherapeutic Products. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/QA_for_SBPs_ECBS_2018.pdf?ua=1

World Health Organization. Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016. Disponible en: https://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/WHO_TRS_1004_web_Annex_2.pdf?ua=1