La Unión Europea, pionera y referente en materia de biosimilares

La Unión Europea (UE) fue pionera en 2004 con la introducción del marco regulatorio para el desarrollo de medicamentos biosimilares. Este hecho abría las puertas a la comercialización de fármacos equivalentes a medicamentos biológicos de referencia cuyo periodo de protección había expirado. Dos años después, en 2006, se autorizaba el primer fármaco biosimilar en la UE, una hormona del crecimiento.

Así lo explican los especialistas Sol Ruiz y Marcos Timón, de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que firman un artículo en El Médico Interactivo sobre la experiencia normativa en la UE en relación con los biosimilares.

Según los expertos de la AEMPS, el número de biosimilares aprobados en la UE hasta octubre de 2019 supera los 60. La cifra se ha disparado en los últimos años con el desarrollo de biosimilares de anticuerpos monoclonales. Desde que se aprobó el primero de estos fármacos en 2013, se han autorizado 27 biosimilares de anticuerpos monoclonales que incluyen cinco principios activos distintos: adalimumab, trastuzumab, infliximab, rituximab y bevacizumab.

Ruiz y Timón concluyen que el marco regulatorio sobre biosimilares en la UE, que se ha convertido en referente en todo el mundo, establece los principios esenciales para el desarrollo y autorización de este tipo de medicamentos. En materia de seguridad, aseguran que los sistemas de supervisión europeos no han detectado ninguna diferencia relevante sobre efectos adversos entre los biosimilares y sus productos de referencia.

El artículo también hace un repaso de las características y complejidades de producción y validación tanto de los fármacos biológicos como de los biosimilares. Y, así mismo, indica que un biosimilar autorizado constituye una alternativa más dentro del grupo terapéutico al que pertenece el producto de referencia y otros equivalentes.

Fuente: El Médico Interactivo.