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Seguridad cardíaca de trastuzumab biosimilar ABP 980 en comparación con el producto de referencia

Un nuevo estudio analiza en detalle la seguridad cardíaca del biosimilar en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ del ensayo LILAC

Seguridad cardíaca de trastuzumab biosimilar ABP 980 en comparación con el producto de referencia
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Si bien los mecanismos todavía no se conocen del todo, la cardiotoxicidad puede ser una de las limitaciones importantes en los tratamientos con trastuzumab, un fármaco que bloquea el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

En un reciente análisis, que se realizó en base al ensayo clínico LILAC y que publica la revista Drug Safety, un equipo internacional de investigadores ha examinado en detalle la seguridad cardíaca de trastuzumab biosimilar ABP 980 en comparación con el producto de referencia (RP, del inglés, Reference Product) en pacientes con cáncer de mama precoz positivo para HER2.

El estudio confirma la similitud clínica del biosimilar ABP 980 con el producto de referencia respecto a seguridad cardíaca

En la fase neoadyuvante del estudio LILAC, un total de 725 pacientes fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con ABP 980 y paclitaxel o trastuzumab RP y paclitaxel durante cuatro ciclos. Tras la cirugía, las pacientes continuaron con el tratamiento con trastuzumab durante un año: las que habían sido tratadas con ABP 980 continuaron con el biosimilar, mientras que las que habían recibido en la fase neoadyuvante trastuzumab RP se randomizaron; bien a seguir con el mismo fármaco o bien se les administró el biosimilar.

La seguridad cardíaca se monitorizó mediante electrocardiograma computarizado. La fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF, del inglés, left ventricular ejection fraction) se evaluó a través de ecocardiogramas 2D.

Los resultados revelan que el número de pacientes que presentaron una disminución de la LVEF de entre ≥10% y <50% fue bajo y comparable entre los grupos de tratamiento. El estudio confirma la tolerabilidad de ABP 980 y su similitud clínica con su RP respecto a seguridad cardíaca.

Referencia

Kolberg H-C, Colleoni M, Demetriou G-S, et al. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00886-3

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