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Varios casos de hipertricosis asociados a fórmulas magistrales de omeprazol

Los lotes de omeprazol suministrados para la formulación magistral contenían restos de minoxidil

hipertricosis asociados a fórmulas magistrales de omeprazol
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Tras recibir notificación de 13 casos de hipertricosis en niños, asociados al tratamiento con omeprazol, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) alertó en el mes de junio de la existencia de una anomalía en el uso de este fármaco. Los casos se habían producido en los meses anteriores y en todos ellos el fármaco se había suministrado mediante una formulación magistral.

La hipertricosis no está definida en la literatura como un efecto adverso al omeprazol por lo que, desde un primer momento, se sospechó que se trataba de un error en el etiquetado.

A raíz de estas notificaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 8 de agosto una nota informativa sobre la retirada, en el mes de julio, de varios lotes del principio activo omeprazol de la empresa Farma-Química Sur S.L. La AEMPS llevó a cabo un análisis del contenido de dichos lotes y detectó que contenía minoxidilo. Varias alertas posteriores también condujeron a la retirada de otros lotes de la misma empresa.

La formulación magistral de omeprazol, elaborada en oficinas de farmacia, está indicada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños, entre otras indicaciones, mientras que el minoxidil se emplea en el tratamiento de la alopecia androgénica. Una vez se ha interrumpido el tratamiento, se espera una reversión espontanea de la hipertricosis.

Una vez interrumpido el tratamiento, se espera una reversión espontánea de la hipertricosis en los pacientes afectados.

Estos casos han provocado una gran alarma social y numerosos medios de comunicación se han hecho eco del asunto. Por ello, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCF) ha publicado una nota de prensa defendiendo el valor de la formulación magistral en las oficinas de farmacia.

Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa.

Según el CGCF, conforme con los datos e informaciones conocidos hasta la actualidad, ninguna farmacia comunitaria ni ningún farmacéutico comunitario han actuado incorrectamente ya que habían recibido la materia prima de un centro distribuidor de materia prima legalmente autorizado.

Dr. Raúl Diez Fernández

F.E.A. Servicio de Farmacia

Hospital Universitario de Getafe

Referencias:

AEMPS. Fecha de acceso: 14 de septiembre de 2019

Portalfarma. Fecha de acceso: 14 de septiembre de 2019

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